Recovery 试验小组领头测试Tpoxx对抗猴痘病毒

本文翻译自科睿唯安旗下 BioWorld 新闻：

Recovery trial team leads efforts to test Tpoxx antiviral against monkeypox

首项评估抗病毒药物 Tpoxx（tecovirimat）治疗猴痘有效性的随机安慰剂对照试验 Platinumrtmk 已在英国开展，该试验中首例患者的入组时间为 8 月 21 日。

Platinum 试验由牛津大学教授 Martin Landray 和 Peter Horby 主导开展，他们曾经参与并监督了探索 COVID-19 潜在治疗方法的 Recovery 试验，试验结果表明地塞米松可降低重症患者的死亡率，这是 COVID-19 治疗的首次重大突破。

与 Recovery 试验一样，Platinum 试验也将在英国开展，但该试验招募的受试者为在家自行隔离的猴痘患者，而非住院患者。这些患者将由初级保健临床医生推荐参与该试验，如符合入组资格，研究中心将通过快递寄送 14 天疗程的治疗药物 Tpoxx 给入组受试者。

任何确诊感染和检测到病变的猴痘患者均有资格参与该试验，无论其感染时间多长。招募的患者将每日在线填写健康问卷，牛津研究总部也将每周一次对患者进行电话随访，以了解其在 28 天内的疾病进展相关信息。

此外，患者将自行采集拭子进行相关检测，以评估其感染情况。以上检测程序将在利物浦大学的核心实验室进行。

该研究是由英国国家卫生研究院委托开展的，目前已获得 370 万英镑（440 万美元）的研究资金。

Tpoxx 和安慰剂均由 Tpoxx 研发公司 Siga Technologies Inc. 提供。

基于动物研究和在约 400 名健康志愿者中进行的 I 期试验的相关数据，Tpoxx 已在英国和欧洲其他地区获批用于治疗痘病毒感染。尽管在英国和其他地区 Tpoxx 可用于因症状严重而住院治疗的患者，但尚无研究证明其是治疗猴痘的有效药物。

目前，美国已将用于治疗天花的国家战略储备药物用于治疗猴痘。

用药后，尽管大多数感染猴痘的患者会慢慢恢复，但恢复时间可能需要数周，且感染后病程较为痛苦，甚至可能有生命危险。新兴传染病和全球卫生教授 Horby 表示，“我们确实需要进一步观察 Tpoxx 治疗猴痘是否有效”。他还说道：“对于埃博拉病毒，有些药物在动物中有效，但对人体无效。”

Horby 教授曾参与 COVID-19 大流行前在中非共和国进行的 Tpoxx 的早期研究。虽然这些研究没有获得相关有效性数据，但 Horby 教授认为在英国开展的试验将为猴痘流行地区使用 Tpoxx 提供参考。

设置安慰剂对照试验设计兼顾了同情心和合理性。感染后病情严重的患者可从医院获得 Tpoxx，但我们同时也需要知道该药物是否对病情较轻的患者有所帮助。

医学和流行病学教授 Landray 说，“我们需要了解 Tpoxx 的使用范围（更广泛地使用、更少地使用或根本不使用），这需要有一个合理的证据基础；我们已经有了很好的研究基础，可以有更高的期望，但仅此而已。”

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恢复更快             

本研究计划每组招募至少 250 例患者。在本研究中，研究人员通过观察皮肤和粘膜病变愈合的速度、咽喉和病变拭子病毒检测阴性所需的时间以及出现并发症并需要住院治疗的患者例数来评估 Tpoxx 是否有助于猴痘患者更快地恢复。

猴痘既往在西非和中非以外地区鲜少出现。5 月初，英国率先发现了猴痘疫情，随后许多其他国家相继报告了猴痘病例。

7 月 22 日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情为全球卫生紧急状况，两周后美国疾病预防与控制中心也宣布猴痘疫情成为该国公共卫生紧急事件。根据 WHO 最新数据，截至 8 月 19 日，猴痘疫情已蔓延至 92 个国家，共计 35,000 多例病例，死亡 12 例。上周报告了近 7,500 例病例，较前一周增加了 20%。

尽管 Platinum 试验在规模上与 Recovery 试验（招募了 48,000 多例患者）有很大差异，但 Platinum 试验可从 COVID-19 大流行的应对措施中汲取经验。

Landray 教授认为，Recovery 试验已经证明了在应对公共卫生紧急事件时潜在治疗的临床试验分期的重要性。

他表示，“随着新的公共卫生紧急事件的出现，或多或少会有一定的证据支持潜在的治疗方法。快速进行试验是确保研究与其他应对措施同时进行的一个非常重要的特征。”Landray 教授还说，“我们认为随机试验是有效应对公共卫生事件的一部分。”

Tpoxx 的其他试验正在其他地方进行。Horby教授说，“在治疗方面，我们首先在英国开展相关试验，同时尽可能与在欧洲大陆、非洲和加拿大开展的研究保持步调一致，从而减少阻碍。”

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本文翻译自科睿唯安旗下 BioWorld 新闻：

Recovery trial team leads efforts to test Tpoxx antiviral against monkeypox.

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